美國FDA證書模板
該機構與每一位美國公 民的生活都息息相關。在國際上,FDA被公認為是世界上很大的食品與藥 物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來推進并監控其該國產品的平安。
食品和藥 物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、診療器械、食品添加劑、化妝
品、動物食品及藥品、酒精含量低于百分之7的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康平安有關的電子產品和診療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和平安項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品務必經過FDA檢驗證明平安后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品范圍,可分為以下幾個主要監管機構:
1、食品平安和實用營養核心(CFSAN):
該核心是FDA工作量很大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品平安。盡管美國是世界上食品供應很平安的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬食源性病發生,三十二萬五千人因食源性病需要住院診療,五千左右人死于食源性病。食品平安和營養核心致力于減少食源性病,推進食品平安。并推進各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實施等。
該核心的職能包括:確保在食品中添加的物質及色素的平安;確保通過生物工藝開發的食品和配料的平安;負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和診療食品;確?;瘖y品成分及產品的平安,確保正確標識;監督和規范食品行業的售后行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和平安等。
2、藥品評估和研究核心(CDER):
該核心旨在確保處 方藥和非處 方藥的平安和有用,在新藥上市前對其進行評估,并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的非常高標準。同時,該核心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確平安的信息。
3、設備平安和放射線保護健康核心(CDRH):
該核心在確保新上市的診療器械的平安和有用。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的診療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該核心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品,該核心也確定了一些相應的平安標準。
4、生物制品評估和研究核心(CBER):
該核心監管那些能夠預防和診療病疼的生物制品,因此比化學綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的平安性和有用性進行科學研究。
5、獸用藥品核心(CVM):
2、藥品評估和研究核心(CDER):
該核心旨在確保處 方藥和非處 方藥的平安和有用,在新藥上市前對其進行評估,并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的非常高標準。同時,該核心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確平安的信息。
3、設備平安和放射線保護健康核心(CDRH):
該核心在確保新上市的診療器械的平安和有用。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的診療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該核心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品,該核心也確定了一些相應的平安標準。
4、生物制品評估和研究核心(CBER):
該核心監管那些能夠預防和診療病疼的生物制品,因此比化學綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的平安性和有用性進行科學研究。
5、獸用藥品核心(CVM):
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